新医薬品承認申請において必要とされる薬理学の役割
西村（鈴木）多美子1)，豊島 聰2)，宇山 佳明2)，山田 博章2）細木るみこ2)，藤森観之助1)，長尾 拓3)
1)医薬品機構・治験指導部
（〒100‐0013 千代田区霞ヶ関3‐3‐2 新霞ヶ関ビル8階）
2)国立医薬品食品衛生研究所・審査センター
（〒105‐8409 港区虎ノ門3‐8‐21 虎ノ門33森ビル10階）
3)国立医薬品食品衛生研究所
（〒158‐8501 世田谷区上用賀1‐18‐1）
e‐mail: nishimura@kiko.go.jp
要約: 医療用新医薬品（新医薬品）の承認審査は，平成9年に医薬品医療機器審査センター（審査センター）が設立されてから医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（医薬品機構)，審査センター，厚生労働省医薬局審査管理課でそれぞれ役割を分担し，科学的な判断に基づく承認審査が進められている．国内外での新医薬品開発における規制当局側のサポートあるいは審査体制が整備されている中，トランスレーショナルリサーチの重要性が提言されはじめている．申請資料には，非臨床試験データと臨床試験データが求められるが，臨床での有効性及び安全性の評価の際には，非臨床試験のデータによる裏付けも重要であり，リスク・アンド・ベネフィットを考慮して承認の可否が判断される．そこで，新医薬品承認申請において必要とされる薬理学の役割について，レギュラトリーサイエンスの観点に立って，1）開発中の治験相談の立場から，2）申請後の承認審査の立場から，3）安全性薬理ガイドラインの立場から，及び，4）基礎薬理学の立場から，最近の承認審査に関わる薬理学の役割，基礎研究との関連性等について個人的意見を述べる．
キーワード: 創薬，承認審査，有効性と安全性，作用機序，レギュラトリーサイエンス
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